8. Аппаратура для транскраниальной электростимуляции.

В основу создания аппаратуры были положены выявленные нами характеристики защитных механизмов мозга, рассматриваемых как биофизический объект, а также требования стандартов безопасности и эргономики [1, 4, 5, 6]. Способ воздействия и устройство для его реализации защищены патентами Российской Федерации [9-11]. Исходя из того, что ТЭС-терапия может быть использована как в медицинских учреждениях, так и вне их, например, в домашних условиях, был разработан модельный ряд аппаратов ТРАНСАИР, различающихся мощностью воздействия и набором сервисных функций [2, 3, 7, 8]. Первые модели аппаратов ТРАНСАИР начали выпускать в 1988 г. (ПК «Сигнал» при НПО «Океанприбор», г. Ленинград). Далее для ТЭС-терапии при нашем участии были разработаны и выпускались аппараты ЭТРАНС (г. Ярославль) и МДМ (г. Тула). Краткие описания аппаратов будут приведены ниже.

В скрининговых исследованиях (см. раздел 4.2) нами были обоснованы и выбраны оптимальные частотно-временные характеристики тока для ТЭС – прямоугольные импульсы тока (частота следования 77-78 Гц, длительность импульсов 3,5-4 мс) на фоне постоянной составляющей при соотношении силы тока составляющих 1 к 2.

Уже в начальном периоде исследования стала очевидной необходимость найти пути по уменьшению местно-раздражающих эффектов и максимально возможному усилению основного эффекта. Поэтому в ходе экспериментально-клинических исследований производилась постепенное усовершенствование лечебного воздействия, реализуемого аппаратами.

1. Некоторое уменьшение местного действия было достигнуто путем замены прямо-угольного импульса пачкой высокочастотных импульсов 10-12 кГц той же длительности (аппараты ЭТРАНС-1, ЭТРАНС-2, ЭТРАНС-3).

2. Переход от исторически сложившегося типа стабилизации выхода по напряжению стабилизации к стабилизации выхода по току позволил отказаться от обязательной постоянной с оставляющей, что дало возможность в три раза уменьшить действующее значе-ние тока без изменения интенсивности эффекта. (Аппараты ТРАНСАИР-02, ТРАНСАИР-01П).

3. Значительное уменьшение местного действия тока стимуляции достигнуто также путем использования асимметричных биполярных импульсов: длительность положительного импульса 3,5-4 мс, отрицательного 9-9,5 мс, амплитуды импульсов обратно пропорциональны длительности. (Аппараты ТРАНСАИР-01В, ТРАНСАИР-01С).

4. Увеличение эффективности ТЭС в среднем по популяции было достигнуто введением режима частотной модуляции импульсной последовательности, при котором период следования импульсов со временем менялся. Границы изменения частоты импульсов при этом оставались в пределах ширины квазирезонансной кривой. (Аппараты ТРАНСАИР-01П, МДМ-101).

Таблица 20.

8.1. Аппараты «ЭТРАНС» для ТЭС-терапии

ЭТРАНС-1. Аппарат небольших габаритов, носимый. Ток импульсный с постоянной составляющей в соотношении, соответственно, 1 к 2 суммарной силой тока до 10 мА. Стрелочный индикатор тока. Имеется режим с заполнением импульсов несущей частотой 10 кГц. Таймер на 3 фиксированных значения: 20, 30 и 50 минут. Универсальное питание: автономное от аккумуляторной батареи 12 В и от сети 220 В через адаптер (рис.8.1).

ЭТРАНС-2. Аппарат небольших габаритов (аналогичных ЭТРАНС-1), носимый. Ток импульсный с постоянной составляющей в соотношении, соответственно, 1 к 2 силой до 10 мА. Цифровой индикатор тока с возможностью контроля частоты импульсов. Имеется режим с заполнением импульсов несущей частотой 10 кГц. Таймер на 3 фиксированных значения: 20, 30 и 50 минут. Питание от сети 220 В (рис.8.2).

ЭТРАНС-3. Аппарат многоканальный, на 4 пациентов одновременно. Ток импульсный с постоянной составляющей в соотношении, соответственно, 1 к 2 суммарной силой тока до 10 мА. Цифровой индикатор тока с возможностью контроля частоты импульсов. Имеется режим с заполнением импульсов несущей частотой 10 кГц. Таймер на 3 фиксированных значения: 20, 30 и 50 минут. Питание от сети 220 В (рис.8.3). Сводные параметры аппаратов ЭТРАНС приведены в таблице 20.

При выборе устройства для подведения тока к коже головы мы руководствовались следующими соображениями. Безопасная для кожных покровов плотность тока должна быть не более 1-2 мкА/мм2. Максимальная величина тока в аппаратах ТРАНСАИР достигает величины 10 мА, следовательно площадь электродов была выбрана не менее 5000 мм2 или 50 см2 . Кроме того, в качестве токораспределяющего, фильтрующего и гигиенического материала использованы многослойные фланелевые прокладки.

Таблица 20.

 Сводные параметры аппаратов ЭТРАНС.

8.2. Аппараты ТРАНСАИР для ТЭС-терапии

ТРАНСАИР-02. Малогабаритный аппарат для домашнего применения, разработан на основе полезной модели [10]. Ток – импульсный монополярный, максимальная величина – 2 мА. Таймер на фиксированное время 30 минут. Питание от встроенного аккумулятора напряжением 9 В с возможностью внешней подзарядки (рис. 9.1).

ТРАНСАИР-01В (Трансаир-03). Малогабаритный аппарат, преимущественно для практикующих врачей, двухпрограммный. Токи – импульсный биполярный и монополяр-ный, максимальная величина – 3 мА. Имеет встроенный таймер длительности процедуры 5-40 минут, электронную систему защиты пациента, цифровой ЖК-индикатор величины тока, длительности процедуры, частоты импульсов. Тональный звуковой сигнал отмечает изменения режима работы – увеличение или уменьшение тока, окончание сеанса, сраба-тывание защиты. Питание от сети переменного тока 220 В (9.2).

ТРАНСАИР-01С (Трансаир-04). Аппарат для стационарного применения, трехпро-граммный. Токи – импульсный биполярный, монополярный и монополярный с постоян-ным током в сочетании 1 к 1, максимальная величина – 5 мА. Сервисные функции: таймер 5-40 мин., раздельные цифровые светодиодные индикаторы величины тока и времени процедуры, электронная система защиты пациента, тональный звуковой сигнал для тех же целей, что и у аппарата ТРАНСАИР-03. Питание от сети переменного тока 220 В (рис.9.3)

ТРАНСАИР-01П (Трансаир-05). Аппарат клинический полипрограммный. Токи – постоянный, до 5 мА, импульсный биполярный либо монополярный, до 5 мА, возможность их сочетания в произвольном соотношении и введения частотной модуляции выходной импульсной последовательности. Программа ТЭС выбирается до начала сеанса. Сервисные функции: таймер, раздельные цифровые светодиодные индикаторы величины постоянного и импульсного тока, времени процедуры, частоты импульсов и громкости, электронная система защиты пациента. Впервые в этом физиотерапевтическом аппарате использовано музыкально-речевое оповещение (записано в памяти аппарата) о выборе пользователем режима работы аппарата или его изменениях. Питание от сети переменного то-ка 220 В (рис.9.4).

Сводные параметры аппаратов ТРАНСАИР приведены в таблице 21.

Таблица 21.

 Сводная таблица параметров аппаратов ТРАНСАИР

Обозначения в таблице:

МТ – монополярный ток,

БТ – биполярный ток,

ПТ – постоянный ток,

ЧМ – частотная модуляция,

ДУ – дистанционное управление,

АБ – аккумуляторная батарея,

ЖКИ – жидкокристаллический индикатор,

МРИ – музыкально-речевой интерфейс,

МРСВ – музыкально-речевое суггестивное воздействие.

8.3. Аппараты МДМ

Аппараты МДМ разрабатывались и выпускались Тульским заводом «Арсенал» на основе технических заданий Павлова В.А. и Карева В.А., работавших совместно с Лебедевым В.П. в Институте скорой помощи им. Н.В.Склифосовского.Аппараты защищены патентами РФ [12, 13].

МДМ-1. Аппарат рассчитан на проведение процедуры одновременно 10 пациентам. Характеристики электрического сигнала в МДМ-1 аналогичны характеристикам ТЭС, ток импульсный в сочетании с постоянной составляющей. Использованы стрелочные индикаторы тока.

МДМ-101. Аппарат рассчитан на применение одновременно у 4-х больных. Кроме электрического сигнала, соответствующего МДМ-1, дополнительно введена динамика частоты импульсного тока от 70 до 90 Гц и обратно за 1 мин. Использованы стрелочные индикаторы тока.

 8.4. Аппараты «ЭТРАНС» и «ТРАНСАИР» для анестезиологии

ЭТРАНС-4. Аппарат анестезиологический. Аппарат имеет специальную конструкцию электродов в виде шапочки для надежной фиксации на голове в условиях операционной. Ток импульсный с постоянной составляющей в соотношении, соответственно, 1 к 2, сум-марной силой тока до 30 мА.

Цифровой индикатор тока с возможностью контроля частоты импульсов. Имеется режим с заполнением импульсов несущей частотой 10 кГц. Аппарат имеет резервный канал на случай выхода из строя основного во время операции. Автоматическое переключение полярности электродов во время операции для исключения ожогов кожи. Долговременный режим работы. Питание от сети 220 В (рис.10.1).

ТРАНСАИР-4ЦМ. Аппарат анестезиологический. Ток импульсный с постоянной составляющей в соотношении, соответственно, 1 к 2, суммарной силой тока до 24 мА. Цифровой индикатор тока с возможностью контроля частоты импульсов. Имеется режим с заполнением импульсов несущей частотой 10 кГц. Автоматическое переключение полярности электродов во время операции для исключения ожогов кожи. Долговременный режим работы. Питание от сети 220 В (рис.10.2).

8.5. Перспективные разработки аппаратуры для ТЭС-терапии

ТРАНСАИР-06. В аппарате реализовано синхронное воспроизведение музыкально-речевые суггестивные воздействия (МРСВ), т.к. последние могут в известной степени стимулировать выделение эндорфинов [4]. Поэтому дальнейшее увеличение эффективности ТЭС-терапии достигается в этой модели путем сочетания двух лечебных факторов.

МРСВ включает три основных этапа: подготовительный, релаксационный и заключи-тельный. На первом этапе (3-5 минут до начала электростимуляции и 5-7 минут с начала сеанса) пациенту дается позитивная информация о предстоящем сеансе ТЭС-терапии, снижающая тревожность перед незнакомой процедурой (снятие эффекта ноцебо), а также инструкции по установке оптимальной величины тока.

На втором этапе (15-20 минут) проводятся суггестивные речевые воздействия на фоне специально подобранной музыки, ориентирование на расслабление и накопление положительных эмоций. На третьем этапе (5-7 минут) проводимая суггестия направлена на постепенную мобилизацию сил и после-дующий переход к активной деятельности.

Аппарат ТРАНСАИР-06 – клинический полипрограммный с психотерапевтической поддержкой. Токи – постоянный, до 5 мА, импульсный биполярный либо монополярный, до 5 мА, возможность их сочетания в произвольном соотношении и введения частотной модуляции выходной импульсной последовательности. Сервисные функции соответствуют модели ТРАНСАИР-05. Аппарат синхронно воспроизводит заранее выбранный сеанс МРСВ на фоне электростимуляции, имеет стереофоническое воспроизведение звука через внешние аудиоколонки, а также дистанционное управление всеми функциями аппарата. Питание от сети переменного тока 220 В.

ТРАНСАИР-07. Аппарат для применения в ЛОР-практике (сурдологический). Реализует запатентованную методику сочетанного воздействия ТЭС и специального аудиовоздействия, синтезированного на основе инвертированной аудиограммы [11]. В аппарате автоматически синтезируется программа аудиостимуляции с учетом заданных порогов ее превышения и времени звучания на каждой частоте. Ток ТЭС – импульсный биполярный, силой до 3 мА. Аппарат имеет возможность контроля порогов слышимости пациента на опорных частотах раздельно для правого и левого уха, а также введения в память заранее измеренной аудиограммы. Аудиостимуляция осуществляется через внутриушные телефоны. Питание от сети переменного тока 220 В.

Публикации

[1]. Лебедев В.П., Савченко А.Б., Малыгин А.В. Обоснование метода и создание аппаратуры для квазирезонансной транскраниальной электро-стимуляции гомеостатических механизмов мозга. Тезисы доклада I Международного конгресса «Слабые и сверхслабые поля и излучения в биологии и медицине». СПб., 1997, с. 23.

[2]. Lebedev V.P., Malygin A.V., Kovalevski A.V., Rychkova S.V., Sisoev V.N., Kropotov S.P., Krupitski E.M., Gerasimova L.I., Glukhov D.V., Kozlowski G.P. Devices for non-invasive transcranial electrostimulation of the brain endorphinergic system: applica-tion for improvement of human psycho-physiological status. Proceedings of 7th International Workshop on Functional Electrostimulation, Vienna, 2001, p. 131-135.

[3]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Неинвазивная транскраниальная электростимуляция (ТЭС) защитных (эндорфинных) меха-низмов мозга аппаратами «ТРАНСАИР» как эффективное средство психофизиологической реаби-литации. Тезисы VI Национального Конгресса «Человек и его здоровье», СПб, 2001: 203.

[4] Борд Э.И. Электропсихотерапия как комплексная методика, сочетающая ТЭС и психологические методы лечения. В сб.: Транскраниальная электростимуляция. СПб, 2001, с. 482-487.

[5]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Разработка и внедрение в клиническую практику ТЭС-терапии – нового метода транскрани-альной электростимуляции. Здравоохранение Сибири. 2002, № 9, с. 7-10.

[6]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Разработка и внедрение в клиническую практику нового метода транскраниальной электро-стимуляции (ТЭС-терапия). Вестн. С.-З. отд. Акад. медико-технич. наук № 6. Ред. Анцев Г.В. СПб, «Агентство РДК Принт», 2002 с. 134-141.

[7]. Lebedev V.P., Malygin A.V., Kovalevski A.V., Rychkova S.V., Sisoev V.N., Kropotov S.P., Krupitski E.M., Gerasimova L.I., Glukhov D.V., Kozlowski G.P. Devices for noninvasive transcranial electrostimulation of the brain endorphinergic system: applica-tion for improvement of human psycho-physiological status. Artificial Organs, 2002, v. 26, N 3, p.248-251.

[8]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Разработка и внедрение в практику транскраниальной электростимуляции защитных механиз-мов мозга (ТЭС-терапии) на основе применения принципов доказательной медицины. Труды конф. «Медэлектроника – 2002», Минск, 2002: 13-19.

[9]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Патент РФ № 2159639 на изобретение "Способ транскраниальной электростимуляции эндор-финных механизмов мозга и устройство для его осуществления" с приоритетом от 27 ноября 1999 г.

[10]. Лебедев В.П., Малыгин А.В. Свидетельство РФ № 16826 на полезную модель "Устройство транскраниальной электрости-муляции" с приоритетом от 01 ноября 2000 г.

[11]. Цирульников Е.М., Лебедев В.П., Малыгин А.В., Игнатов В.С. Заявка № 20021228797 на выдачу патента на изобретение "Способ лечения нейросенсорной тугоухости и устройство для его осуществления" с приоритетом от 27 октября 2002 г.

[12]. Альмухамедов А.Г., Егоров А.Ю., Карев В.А., Лысенков А.И. Патент РФ № 2000124 (публикация 7.09.93 г.),

[13]. Павлов В.А. Патент РФ № 2124905 (публикация 20.01.99 г.).

8.6. Распространение аппаратов для ТЭС-терапии