Настоящая разработка и ее внедрение в клиническую практику, в отличие от ранее описанных методов транскраниальной электростимуляции (электронаркоз, электросон, электроанальгезия), была выполнена с использованием принятых в международной прак-тике правил доказательной медицины – принципов GLP (good laboratory practice), GCP (good clinical practice) и GSP (good statistical practice) [1].
Следует подчеркнуть, что правила GLP разработаны для изучения эффективности фармакологических средств. Поэтому представлялось необходимым четко сформулировать их применительно к разработке немедикаментозного метода воздействия с помощью физического фактора [2, 3].
Последовательность примененных нами правил представлена в Таблицах 1, 2.
Таблица 1.
|
Правила “Good laboratory practice” |
|
1. Определение желаемых и предполагаемых основных эффектов. 2. Осмысленное формулирование технического задания. 3. Осмысленный выбор экспериментальных и экспериментально-патологических моделей предполагаемых клинических эффектов. 4. Скрининговый статистически обоснованный выбор оптимальных параметров электростимуляции. 5. Изучение основных механизмов получаемых эффектов для последующей оптимизации режимов электростимуляции. |
|
РЕЗУЛЬТАТ: Получение максимального эффекта ТЭС при минимальном уровне электрического воздействия и минимизации возможных побочных эффектов. |
В соответствии с этими правилами при разработке эффективных режимов ТЭС и изучении ее механизма представлялось необходимым применить наиболее современные ме-тоды, скрининг для выявления оптимальности воздействия, использование экспериментально-патологических моделей в преклинических исследованиях и двойного слепого контроля при клинических наблюдениях.
|
Правила “Good clinical practice” и “Good statistical practice” |
|
1. Рандомизирование испытуемых, включая отбор «реакторов» по типу. 2. Выявление клинической эффективности с использование двойного или тройного слепого контроля, включая: - привлечение неинформированных испытателей; - поставку и испытание неотличимых лечебных и плацебо-аппаратов (активных и пассивных плацебо-стимуляторов); - разработку разумной схемы оценки эффектов; - привлечение неинформированных статистиков для оценки результатов. |
|
РЕЗУЛЬТАТ: Подтверждение достоверного наличия положительных лечебных эффектов ТЭС по сравнению с плацебо. Оценка возможности возникновения побочных эффектов, формулирование показаний и противопоказаний для практического использования ТЭС. |
Следует отметить, что эти принципы в разработке метода ТЭС применены впервые в практике создания физиотерапевтических аппаратов, хотя транскраниальную электростимуляцию как метод воздействия на мозг с разными целями начали изучать и пытаются применять с начала ХХ-го века.
Таблица 3.
Примеры использования экспериментального обоснования режимов воздействия и плацебоконтролей в истории разработок отдельных направлений применения транскраниальной электро-стимуляции (ТЭС).
|
Цель использования ТЭС |
Авторы |
Обоснования электрического режима |
Плацебо-контроль |
|
Электронаркоз |
С.Ледюк,1902, (Париж) [4] |
Аналогия с длительностью и частотой импульсов, оптимальными для тетанического раздражения нервно-мышечного препарата лягушки |
Нет |
|
Электросон |
В.А.Гиляровский и соавт.,1947, (Москва) [5] |
Аналогия с параметрами слабого электрокожного раздражения, иногда вызывавшего дремоту у собак в опытах лаборатории И.П. Павлова. |
Нет |
|
Электро-анальгезия |
С.Л.Персианинов и соавт., 1978 (Москва) [6] |
Аналогия с частотой гласных, например, «О», произносимых человеком (?) |
Нет |
Как следует из Таблицы 3, в обоснования электрических режимов транскраниального воздействия при электронаркозе, электросне и электроанальгезии были положены только аналогии, а доказательства эффективности и оптимальности с помощью плацебо-контролей отсутствовали.
Литература
[1]. Лебедев В.П. О применении правил GLP (good laboratory practice) и GCP (good clinical practice) при разра-ботке лечебной аппаратуры для электростимуляции. Тез. I Междунар. Конгресса «Новые меди-цинские технологии», СПб., 2001, с. 117.
[2]. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. Москва, «Медиа Cфера», 2002.
[3]. Maher C. (ed.). Evidence-based practice. Physiotherapy Theory and Practice, 2001, v.17, No 3.
[4]. Leduc S. La narcose electrique. Ztschr. fur Electrother., 1903, XI, 1: 374-381, 403-410.
[5]. Гиляровский В.А., Ливенцев Н.М., Сегаль Ю.Е., Кириллова З.А. Электросон (клинико-физиологическое исследование). М., «Медгиз», 1953, 128 с.
[6]. Персианинов Л.С., Каструбин Э.М., Расстригин Н.Н. Электроанальгезия в акушерстве и гинекологии. М., «Медицина», 1978, 240 с. Постановка задач по экспериментальной разработке метода.
